Aseptische Herstellung mit Erfahrung aus der Ophthalmologie.
Ich habe die aseptische, patientenindividuelle Herstellung vor allem ophthalmologischer Arzneimittel in Apotheke und Herstellbetrieb verantwortet – vom Aufbau bis zur Herstellerlaubnis nach § 13 AMG und zum Upscaling der Produktion. Diese Erfahrung bringe ich in Ihr Projekt ein.
Wobei ich Sie unterstütze
Für Herstellbetriebe, pharmazeutische Unternehmen und Apotheken mit Sterilherstellung – oder solche, die sie aufbauen wollen.
- Aufbau oder Erweiterung einer aseptischen Herstellung
- Vorbereitung auf die Herstellerlaubnis nach § 13 AMG und auf Behördeninspektionen
- Upscaling: vom Einzelansatz zur Produktion in größerem Umfang
- QM-System, SOPs und Dokumentation für die Sterilherstellung
- Abläufe zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe
- Schulung und Einarbeitung des Herstellungspersonals
Was ich aus der Praxis mitbringe
Kein theoretisches Wissen, sondern Verantwortung, die ich selbst getragen habe.
Ophthalmologische Arzneimittel
Aseptische, patientenindividuelle Herstellung vor allem ophthalmologischer Fertigarzneimittel – in der Apotheke und im Herstellbetrieb.
Herstellerlaubnis nach § 13 AMG
Aufbau eines Herstellbetriebs als Kernprojekt, bis zur erfolgreichen Erteilung der Herstellerlaubnis im Oktober 2020.
Upscaling der aseptischen Produktion
Ausbau der Produktion, Mitaufbau neuer Abteilungen und Wachstum des Teams von 4 auf 25 Mitarbeitende.
Leitung QM, Qualitätskontrolle, Herstellung
Leitung von Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle, in Vertretung auch der Herstellungsleitung – mit allen Verantwortlichkeiten nach Arzneimittelgesetz.
Geschäftsführung
Unternehmerische Verantwortung für Herstellbetrieb und Großhandel – ich kenne die wirtschaftliche Seite ebenso wie die regulatorische.
IVOM-Abrechnung
Überblick über die Abrechnungssysteme für intravitreale ophthalmologische Medikamente (IVOM).
Deshalb verbinde ich GMP-Anforderungen mit Abläufen, die Ihr Team im Reinraum und am Arbeitsplatz sicher umsetzen kann.
Planen Sie den Aufbau oder Ausbau Ihrer Sterilherstellung?
Lassen Sie uns über Ihr Vorhaben sprechen – das erste Gespräch ist kostenfrei.