QM-Systeme, die in der Praxis funktionieren.
Ich helfe pharmazeutischen Unternehmen, Herstellbetrieben und Apotheken, ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu dokumentieren und audit- und inspektionssicher zu machen.
Kommt Ihnen das bekannt vor?
Viele Pharmabetriebe und Apotheken stehen vor denselben Herausforderungen.
- Das nächste Audit oder die nächste Behördeninspektion rückt näher – das QM-System ist nicht aktuell
- SOPs existieren, werden aber nicht gelebt oder sind veraltet
- Die Dokumentation ist lückenhaft oder nicht nachvollziehbar strukturiert
- Es fehlt an internen Ressourcen, um das System kontinuierlich zu pflegen
- Mitarbeitende sind mit den regulatorischen Anforderungen überfordert
Das muss nicht so bleiben. Ich bringe externe Expertise und einen klaren Plan.
Meine Beratungsleistungen im QM-Bereich
Aufbau & Strukturierung von QM-Systemen
Vom Grundgerüst bis zur vollständigen Dokumentation – praxistauglich aufgebaut und im Alltag anwendbar.
SOP-Erstellung & Review
Neue Standardarbeitsanweisungen oder Überarbeitung bestehender – fachlich korrekt, verständlich, rechtskonform.
Auditbegleitung & -vorbereitung
Interne und externe Audits – von der Vorab-Analyse über die Dokumentenprüfung bis zur Nachbereitung.
Risikoanalysen
Identifikation und Bewertung pharmazeutischer Risiken nach anerkannten Methoden, unter anderem FMEA.
Schulungen & Unterweisung
Konzeption und Durchführung von QM-Schulungen – praxisnah, verständlich und auf Ihr Team zugeschnitten.
Regulatorische Grundlagen
Unterstützung bei AMG, AMWHV, EU-GMP- und GDP-Leitlinien sowie apothekenrechtlichen Vorgaben.
Mein Vorgehen
Jedes QM-Projekt beginnt mit einem Verständnis Ihrer aktuellen Situation. Ich arbeite strukturiert, ohne Ihr Team zu überlasten.
Ist-Analyse
Wo steht Ihr QM-System heute? Was fehlt, was ist veraltet, was funktioniert bereits?
Maßnahmenplan
Gemeinsam priorisieren wir Handlungsfelder und definieren realistische Meilensteine.
Umsetzung
Ich erstelle, überarbeite und strukturiere – in enger Abstimmung mit Ihnen.
Dokumentation
Alles wird nachvollziehbar dokumentiert und in Ihre Strukturen übergeben.
Nachbetreuung
Optional: Ich begleite Sie auch nach Projektabschluss weiter.
Deshalb baue ich Dokumentation so, dass Ihr Team sie im Alltag tatsächlich nutzt – nicht nur zum Audit hervorholt.
QM-Beratung anfragen
Ob Sie ein System von Grund auf aufbauen oder ein bestehendes audit-ready machen möchten – ich schaue mir Ihre Situation an und mache Ihnen ein konkretes Angebot.